服务时间全天24小时
办理范围全国
业务周期7-10个工作日
用途出口清关
办理日期随时安排
数量9999份
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD,90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。3.医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。2020年5月26日之后强制实施新的法规：
1.医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation(EU)2017/745)，依据MDR Article 123的要求：MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日起正式替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。2.体外诊断医疗器械法规IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)根据法规（EU）2017/745*120条的规定，自2021年5月26日起，公告机构不能再根据MDD 93/42/EEC指令签发新的证书，而只能在过渡期内对根据该指令有效签发的证书进行监督。过渡期内公告机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。MDR法规和MDD指令区别：
1）适用范围扩大a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；纳入或包含纳米材料的器械；b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；2）法规条款增加，认证评审更加严格a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件AnnexⅡ和上市后文件AnnexⅢ（MDD只要求产品技术文件）；d.临床评价报告：MDR要求企业提供*四版临床评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；3）MDR要求更高的透明度和可追溯性a.引入了一器械标识码UDI，增加产品的可追溯性；AnnexⅥb.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；c.建立上市后监督（PMS）系统；d.公告机构会进行飞行检查。4）强化了制造商的责任a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时可以提供。c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持。（二类产品）http://rongyida2020.b2b168.com
