移动医疗方舱俄罗斯认证要怎么办理 申请条件

应对突发，社区、医院能提前准备些什么？除了日常常备的口罩、消毒液等应急物资，移动医疗设施也是必不可少的。移动医疗方舱可根据配置等不同，满足医疗行业接诊室、隔离病房、**室、医护休息室、体检室、留验室等不同用途的需求。在面对突发性公共事件的情况下，可迅速运至*地点，快速实施医疗作业。那进入俄罗斯的移动医疗方舱该如何办理认证并顺利销往当地呢？

申请移动医疗方舱俄罗斯医疗注册需要提供的申请文件大致如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 *人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 *人民共和国医疗企业生产许可证
8、 *人民共和国医疗产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、**证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

办理移动医疗方舱俄罗斯医疗器械注册认证流程：

1. 填写申请表和技术文件

2. *评估并报价

3. 同意报价方案，签署合同

4. 实验室检测（需要时）

5. *审厂（如需要）

6. 补充资料（如需要）

7. 提供证书的内容草稿，给客户检查

8. 正本证书电子档签发，以便客户确认

9. 尾款收取

10.签发证书，电子版给客户确认无误，寄证书原件给客户