行业认证咨询
认证种类俄罗斯认证
认证名称俄罗斯EAC
认证周期5-10个工作日
产品范围全部
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
自2021年7月1日起，欧洲经济会对《EAC合规宣言》的注册制定了新的要求。根据俄罗斯联邦经济发展部*877号法令，现在必须提交**地点编号。然而，根据俄罗斯联邦经济发展部2021年6月19日的*936号法令，GLN号码的过渡期将延长至2021年9月1日。
什么是俄罗斯授权代理人？
在俄罗斯没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名俄罗斯授权代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司与俄联邦居民健康与社会发展监督部(RZN)之间的联络人。俄罗斯授权代理人需要负责协调制造商在俄罗斯的医疗器械注册等事宜。
俄罗斯授权代理人的职责是什么？
1. 作为制造商和RZN之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作。
2. 在获得制造商书面许可的前提下，根据RZN的要求提供有关设备的信息和文档。
3.受制造商的委托，将注册申请提交给RZN，并在整个注册过程中代表制造商与其沟通。
4.提品包装、标签和使用说明书等上面需要的俄罗斯授权代理人名称和联络信息。
什么是**位置码(GLN)？
**位置码（Global Location Number，简称GLN）是GS1**统一编码标识体系中，用于标识参与供应链活动的法律实体、功能实体或物理实体的一种编码数据结构，具有**性。用13位数字表示，主要应用于条码符号自动识别与数据采集和电子数据交换。
俄罗斯计量认证所需技术文件清单：
1.企业信息（准确的中英文名称、地址、联系方式等，如企业注册地址与生产厂地址不同，需要分别详细说明）；
2.企业相关资质（营业执照、组织机构代码、税务登记证）；
3.ISO9001质量管理体系证书（有效期内的）；
4.产品信息（产品中英俄文名称、型号、海关编码等）；
5.产品说明书（俄文）；
6.产品照片（前后左右）；
7.产品图纸（机械图、电气图等）；
8.国内具备ISO17025的第三方实验室出具的计量测试报告；
9.内部测试记录或报告；
10.内部测试设备校准记录和报告；
11.其它国际认证证书（如欧盟CE认证，美国UL认证等）。
注：以上技术文件资料必须提供英文和俄文。
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