俄罗斯联邦医疗器械注册法规和流程介绍

要在俄罗斯联邦境内生产和流通医疗器械，必须在俄罗斯国家卫生部注册局（Roszdravnadzor）进行俄罗斯医疗器械国家注册。

我们随时准备根据俄罗斯联邦国家规定开展医疗器械注册工作，并根据2012年12月27日*1416号**令规定的国家医疗器械注册规定，对医疗器械注册档案中的文件进行修改。2012年12月27日*1416号**令"关于批准《医疗器械国家注册规则》"。

浙江荣仪达在医疗器械注册领域提供详尽的服务清单：

1.医疗器械的国家注册；

2.根据11H号令的要求制定技术文件；

3.组织和开展技术、毒理学、临床和电磁兼容性试验，以及以计量器具型式批准为目的的其他相关工作；

4.开展在俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）的注册档案和*支持；

5.对医疗器械注册证文件资料进行修改和补充；

6.获取医疗器械注册证书副本；

7.获取医疗器械的拒绝信和自愿性GOST证书。

俄罗斯联邦医疗器械的注册和检查根据俄罗斯联邦**2012年12月27*N1416号"关于批准医疗器械国家注册规则"的决议进行。

根据欧亚经济联盟成员国法律注册的医疗器械在该成员国境内流通。

根据*1416号"医疗器械注册规则"由俄罗斯国家卫生质量监督检验检疫总局签发的医疗器械注册事实确认文件在有效期内一直有效。

确认医疗器械在俄罗斯联邦注册的文件是俄罗斯联邦注册证书(RU)。

医疗器械注册是一项国家程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的产品才能在市场上销售。注册证书是根据俄罗斯联邦法律规定的要求确认医疗器械市场流通的安全性和合法性的文件。医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

注册证书的有效期是无限期的。

任何用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，无论是单独使用还是相互组合使用，以及与其他必要附件一起使用，包括特殊软件，以及制造商（生产商）用于疾病预防、诊断、**和医疗康复、人体状态监测、医学研究、人体修复的产品和其他医疗产品，都必须进行国家注册。

为患者量身定制的医疗器械不需要进行国家注册，这些医疗器械必须符合医疗专业人员规定的特殊要求，并且仅供特定患者个人使用。

获得俄罗斯医疗器械注册证书的截止日期

有关医疗器械国家注册程序时间安排的信息，见2019年5月6日*3371号俄联邦**令和《医疗器械注册规则》。

获得医疗器械注册证书的期限为8个月及以上。

医疗器械注册过程的各个阶段：

1.编制技术文件

2.通过测试

3.准备注册材料

4.向俄罗斯国家注册局提交注册档案。接收和登记医疗器械国家注册申请和文件，决定是否开始医疗器械国家注册；

5.正式确定对医疗器械的质量、疗效和安全性进行*检查的任务，对检查结果进行分析，并决定对医疗器械进行临床试验；

6.恢复医疗器械的国家注册；

7.对*机构的结论进行评估，确定是否符合医疗器械质量、疗效和安全性*审查任务，并作出医疗器械国家注册的决定；

8.获得医疗器械注册证书。