医疗软件俄罗斯医疗器械注册证的要求

对于属于医疗设备的软件，根据*11n号令，技术文档的构成应包括：

1.软件名称及其它可识别软件的信息：版本变体、软件版本。软件的技术文件应包括版本编号顺序的说明。

2.关于软件用途及其运行原理的信息。

3.关于软件潜在消费者（用户）的信息。

4.关于解释功能、数据集来源、硬件平台、软件放置方法（云端、本地PC）和提供访问的信息。

5.根据医疗器械命名法分类，与MI应用的潜在风险等级有关的软件分类信息，包括软件解释结果的重要性和软件应用条件的说明。

6.软件中是否有人工智能技术及其说明。

7.软件组成部件、模块、块的说明，可附有软件结构的结构图。

8.关于软件可能发生的、影响/不影响其功能目的/运行原理不变性的变化的信息。

9.用户如何获取软件当前版本信息及更新程序的信息。

10.作为医疗器械的软件的附件、医疗器械或虽非医疗器械但拟与作为MI的软件结合使用的器械的特性，以及制造商（生产商）为使用软件而开发的特殊设备/软件、测试数据库的说明。

11.在风险分析过程中确定的风险清单，为将风险降低到可接受水平而对管理这些风险的方法的说明，为降低风险水平而采取的措施的报告。

12.软件的技术特点。

13.软件运行所需的硬件系统要求（支持的操作系统、硬件平台、所需内存、所需磁盘空间、对硬件和软件的其他要求）。

14.软件与其他医疗设备/附件使用的通信协议信息。

15.关于软件安装和卸载程序的信息。

16.安装（安装）软件人员的培训/资格要求。

17.软件标签数据

18.软件的验证和确认信息，包括作为医疗器械的软件的测试报告和作为医疗器械的软件在测试数据库中的测试结果。

19.关于软件生命周期过程的资料，包括软件开发主要阶段的资料，可附有方案、照片、图纸、图表和其他说明。

20.关于类似软件的信息或没有此类信息的情况。

21.关于防止未经授权访问软件和确保其网络安全的措施和手段的信息，包括关于所有可能的网络安全风险的信息（资产、威胁和漏洞的识别，其他）；

关于如何限制所有可能级别的访问以及实现这种限制的方法的信息（只允许受信任的用户访问，通过用户认证访问）；

影响设备功能和潜在消费者（用户）的威胁和漏洞的程度和可能性；

关于使用自动同步方法终止系统会话（如果软件使用环境需要）的信息；

根据用户角色或设备角色使用多级授权模式和区分权限的信息；

软件中使用的技术和软件保护手段的信息；

授权软件更新（包括影响操作系统和应用程序的更新）前的用户认证程序；

在安装和更新软件时需要对授权用户使用系统程序的信息；

如果与其他软件一起使用的软件的制造商（生产商）未提供反恶意软件保护手段（反病毒软件），则必须使用此类手段的信息；

使用信息加密保护手段的信息（如有）；

关于必须在经过认证的特权用户帮助下使用组织服务器上的数据存档、备份（复制）功能的信息；

关于防止非法传播手段的信息（如有）。

22.软件算法使用的临床指南信息。

23.软件制造商（生产商）使用的国家和州际标准清单。24.有关软件技术文件较初发布或最后修订的信息。并非上述所有要求都适用于某一特定医疗器械。不过，即使有任何要求不适用，也必须在技术文件的相关部分说明不适用，必要时还应说明不适用该要求的理由。否则，Roszdravnadzor可能会要求澄清*11n号令中缺少要求项目的原因。

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-为医疗器械的设计和开发开发输入数据；

-编制医疗器械风险管理文件（风险分析）；

-编制设计文件（技术规范(TS)、图纸、操作文件等）；

-起草方案、行为和测试报告；

-验证输出数据；

-编制技术文件（技术流程、验证协议、技术说明等）。

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