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获得注册证书的期限取决于医疗器械的风险等级、所选择的注册方案和所要求的测试范围。与根据俄罗斯联邦规则进行的注册相比,根据欧洲经济区规则进行的医疗器械注册程序有更多的阶段,因此,根据欧洲经济区规则进行的注册期限**过了根据国家规则进行的注册期限,平均为:
1级风险-9-10个月;
2a风险等级-10-12个月;
2b和3风险等级-12-15个月。
与荣仪达认证合作,您将获得:
安排一位私人*顾问,为您准备部分或全部所需文件,就与注册程序有关的所有事项为您提供建议,并监督您产品注册程序的所有阶段;
降低注册成本,因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序,避免重复申请,在合作伙伴机构的较有利条件下对您的产品进行研究和测试;
与临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗机构和医学协会直接合作(因此,我们的客户*承担中介服务费用);
我们的决策、行动和步骤完全透明,旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果;
便捷的工作计划:您可以在上述医疗器械注册计划的单独阶段获得我们的协助,也可以获得交钥匙服务;
在医疗器械注册相关问题上提供可靠协助(医疗器械生产和维护许可;质量管理体系的开发、实施和维护;从零开始的产品开发及其生产的某些技术问题;在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他问题);
具体的结果,而不是许多市场参与者(尤其是那些只是中介机构的参与者)给出的承诺。因此,我们为客户提供按成果付费的计划。
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